FDA 510(k)

DCwire Micro-guidewire

Номер K: K252122 · 2026-03-16

ЗаявительShanghai Achieva Medical Suzhou Co., Ltd.

Дата решения2026-03-16

Код продуктаMOF

Консультативный комитетCV

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

DCwire Micro-guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Achieva Medical Suzhou Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16 under 510(k) number K252122. The device is classified under product code MOF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the DCwire Micro-guidewire?

DCwire Micro-guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16. The listed applicant is Shanghai Achieva Medical Suzhou Co., Ltd.. The 510(k) number is K252122.

When did DCwire Micro-guidewire receive FDA 510(k) clearance?

DCwire Micro-guidewire received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16, under 510(k) number K252122.

Who is the listed applicant for DCwire Micro-guidewire?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Achieva Medical Suzhou Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DCwire Micro-guidewire?

The FDA product code for DCwire Micro-guidewire is MOF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: MOF)

K254181Aristotle 65 MacrowireScientia Vascular K26075135 Helix GuidewirePiraeus Medical, Inc.K262424Willow 12 GuidewireArbor Endovascular, LLC K260223Aristotle Mini GuidewireScientia Vascular, Inc.K254006Drivewire 35 GuidewireRapid Medical Ltd.K253579Аристотель 14 Гуидewire; Аристотель 18 Гуидewire; Аристотель 24 Гуидewire; Зум Wire 14 ГуидewireScientia Vascular, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.