Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

HOTWIRE RF GUIDEWIRE (901XXX); HOTWIRE RF GUIDEWIRE (902XXX)

Номер K: K252419 · 2025-08-27

ЗаявительAtraverse Medical, Inc.
Дата решения2025-08-27
Код продуктаDXF
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

HOTWIRE RF GUIDEWIRE (901XXX); HOTWIRE RF GUIDEWIRE (902XXX) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Atraverse Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27 under 510(k) number K252419. The device is classified under product code DXF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the HOTWIRE RF GUIDEWIRE (901XXX); HOTWIRE RF GUIDEWIRE (902XXX)?

HOTWIRE RF GUIDEWIRE (901XXX); HOTWIRE RF GUIDEWIRE (902XXX) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27. The listed applicant is Atraverse Medical, Inc.. The 510(k) number is K252419.

When did HOTWIRE RF GUIDEWIRE (901XXX); HOTWIRE RF GUIDEWIRE (902XXX) receive FDA 510(k) clearance?

HOTWIRE RF GUIDEWIRE (901XXX); HOTWIRE RF GUIDEWIRE (902XXX) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27, under 510(k) number K252419.

Who is the listed applicant for HOTWIRE RF GUIDEWIRE (901XXX); HOTWIRE RF GUIDEWIRE (902XXX)?

The FDA 510(k) record lists Atraverse Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HOTWIRE RF GUIDEWIRE (901XXX); HOTWIRE RF GUIDEWIRE (902XXX)?

The FDA product code for HOTWIRE RF GUIDEWIRE (901XXX); HOTWIRE RF GUIDEWIRE (902XXX) is DXF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Atraverse Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252083HOTWIRE™ System RF Generator and Footswitch (optional accessory)

Связанные устройства (Код: DXF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261745LightningWire Transseptal Puncture System (TPS)ElectroWire MedicalK253799SafeSept RF Transseptal Guidewire (SSRF132; SSRF132R; SSRF232; SSRF232R; SSRF135; SSRF135R; SSRF235; SSRF235R)Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLCK260292HOTWIRE RF GUIDEWIRE (901XXX); HOTWIRE RF GUIDEWIRE (902XXX)Atraverse MedicalK251007CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C, CW-1085C, CW-1085V, CW-1013F)Circa Scientific, Inc.K243193Cross Wise™ Multi-Use RF Adapter CableCirca Scientific, Inc.K242076VersaCross™ RF WireBaylis Medical Company

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑