Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ZENEX Implant System_R-System

Номер K: K252585 · 2026-01-08

ЗаявительIzenimplant Co., Ltd.
Дата решения2026-01-08
Код продуктаDZE
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ZENEX Implant System_R-System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Izenimplant Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-08 under 510(k) number K252585. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ZENEX Implant System_R-System?

ZENEX Implant System_R-System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-08. The listed applicant is Izenimplant Co., Ltd.. The 510(k) number is K252585.

When did ZENEX Implant System_R-System receive FDA 510(k) clearance?

ZENEX Implant System_R-System received FDA 510(k) clearance on 2026-01-08, under 510(k) number K252585.

Who is the listed applicant for ZENEX Implant System_R-System?

The FDA 510(k) record lists Izenimplant Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZENEX Implant System_R-System?

The FDA product code for ZENEX Implant System_R-System is DZE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Izenimplant Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253334ZENEX Implant System_Short (R-System)K240560ZENEX Implant System_LongK232170Ti Link AbutmentK233163ZENEX Implant System_ShortK231557ZENEX FreeMilling & CCM Cast AbutmentK230630ZENEX Implant System_Narrow

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: DZE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261392TriActive Dental Implant SystemParagon Implant Mfg., LLCK260463ZEROS Dental Implant SystemZeros Co., Ltd.K251188UNIQA® Dental Implants SystemUniqa Dental, Ltd.K251232MegaGen Zygoma Dental Implant SystemMegagen Implant Co., Ltd.K250806Dental Implant SystemA.B. Dental Devices , Ltd.K260006INOSS SystemInosys, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑