Дата решения2025-09-15
Код продуктаFAJ
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent
Описание устройства
Flexible Cystoscope (CY50H-20EU, CY50H-20US, CY55H-24EU, CY55H-24US) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-15 under 510(k) number K252598. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Часто задаваемые вопросы
What is the Flexible Cystoscope (CY50H-20EU, CY50H-20US, CY55H-24EU, CY55H-24US)?
Flexible Cystoscope (CY50H-20EU, CY50H-20US, CY55H-24EU, CY55H-24US) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-15. The listed applicant is Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K252598.
When did Flexible Cystoscope (CY50H-20EU, CY50H-20US, CY55H-24EU, CY55H-24US) receive FDA 510(k) clearance?
Flexible Cystoscope (CY50H-20EU, CY50H-20US, CY55H-24EU, CY55H-24US) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-15, under 510(k) number K252598.
Who is the listed applicant for Flexible Cystoscope (CY50H-20EU, CY50H-20US, CY55H-24EU, CY55H-24US)?
The FDA 510(k) record lists Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Flexible Cystoscope (CY50H-20EU, CY50H-20US, CY55H-24EU, CY55H-24US)?
The FDA product code for Flexible Cystoscope (CY50H-20EU, CY50H-20US, CY55H-24EU, CY55H-24US) is FAJ.
Связанные клинические исследования
Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.
Другие записи, где Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd. указан как заявитель
Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.
K254251InnovexView (GC146-17, GC150-20, GC155-23)K252806Flexible Suction Ureterorenoscope (US27G-12-EU, US27G-12-US, US33G-17-EU, US33G-17-US, US38G-20-EU, US38G-20-US.)K251752Flexible Bronchoscope (BS27U-12EU, BS27U-12US, BS38U-20EU, BS38U-20US)K243497Portable Video Processor (EA101), Flexible Bronchoscope BS41H-12EU, BS41H-12US, BS46H-17EU, BS50H-20EU, BS46H-17US, BS50H-20US, BS53H-22EU, BS53H-22US, BS55H-24EU, BS55H-24US, BS59H-28EU, BS59H-28USK243857Flexible Ureterorenoscope (US27F-12-EU; US27F-12-US)K231105Flexible Choledochoscope (Model: CS50H-20EU, CS50H-20US) Посмотреть все 14 устройств →
Связанные устройства (Код: FAJ)
Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.
K260649OES ELITE Cystoscope and Accessories; Obturator, 17 Fr. (WA2C17BO); Obturator, 19.8 Fr. (WA2C19BO); Obturator, 21 Fr. (WA2C21BO); Obturator, 21 Fr., for sheath with ramp (WA2C21RO); Obturator, 21 Fr., long (WA2C21LO); Obturator, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SO); Obturator, 22.5 Fr. (WA2C22BO); Obturator, 25 Fr. (WA2C25BO); Obturator, optical, 19.8 Fr. (WA2C19BV); Obturator, optical, 21 Fr. (WA2C21BV); Obturator, optical, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SV); Obturator, optical,Olympus Winter & Ibe GmbHK253696CFlex Cystoscope - Standard Deflection (0570-0455); CFlex Cystoscope - Reverse Deflection (0570-0456); CystoView Monitor (0570-0465)Verathon Medical (Canada) UlcK253892Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302ASA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 0°, standard, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302AA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 0°, wide angle, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302BA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 30°, wide angle, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302BSA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 30°,Strauss Surgical USAK253905PrimeSight UltraView SystemCogentix Medical, Inc.K260271Strauss Surgical cystoscope, hysteroscope and accessories InstrumentsAmerican Medical Endoscopy, Inc.K253226UV5000W HandleUroviu Corporation
Официальный источник
Посмотреть в базе данных FDA →Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.