Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Solo Pace Fusion System (SOLOFUSE1)

Номер K: K252674 · 2026-01-09

ЗаявительSolo Pace, Inc.
Дата решения2026-01-09
Код продуктаDQX
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Solo Pace Fusion System (SOLOFUSE1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Solo Pace, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09 under 510(k) number K252674. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Solo Pace Fusion System (SOLOFUSE1)?

Solo Pace Fusion System (SOLOFUSE1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09. The listed applicant is Solo Pace, Inc.. The 510(k) number is K252674.

When did Solo Pace Fusion System (SOLOFUSE1) receive FDA 510(k) clearance?

Solo Pace Fusion System (SOLOFUSE1) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09, under 510(k) number K252674.

Who is the listed applicant for Solo Pace Fusion System (SOLOFUSE1)?

The FDA 510(k) record lists Solo Pace, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solo Pace Fusion System (SOLOFUSE1)?

The FDA product code for Solo Pace Fusion System (SOLOFUSE1) is DQX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Solo Pace, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241781Solo Pace Control

Связанные устройства (Код: DQX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253146Hyperdrive 35 GuidewireRapid-Medical , Ltd.K261281CROSSLEAD Standard 035 and CROSSLEAD Stiff 035Filmecc Co., Ltd.K253667Accoat Guide WireSp Medical A/SK261640Merit MAK Nitinol/Gold-Tungsten Guide WireMerit Medical Ireland , Ltd.K254137InQwire Amplatz Guide WireMerit Medical Ireland, Ltd.K260544FMD Peripheral Guide Wire F-14 Flex 6; FMD Peripheral Guide Wire F-14 Tapered 40; FMD Peripheral Guide Wire F-18 Flex SP; FMD Peripheral Guide Wire F-18 DP 25; FMD Peripheral Guide Wire F-18 Tapered 40FMD Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑