Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA)

Номер K: K252765 · 2026-04-06

ЗаявительProsomnus Sleep Technologies
Дата решения2026-04-06
Код продуктаPLC
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prosomnus Sleep Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06 under 510(k) number K252765. The device is classified under product code PLC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA)?

ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06. The listed applicant is Prosomnus Sleep Technologies. The 510(k) number is K252765.

When did ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA) receive FDA 510(k) clearance?

ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06, under 510(k) number K252765.

Who is the listed applicant for ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA)?

The FDA 510(k) record lists Prosomnus Sleep Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA)?

The FDA product code for ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA) is PLC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Prosomnus Sleep Technologies указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K221889ProSomnus EVO [PH] Sleep and Snore Device, ProSomnus EVO [PH] Sleep and Snore Device with Patient Monitoring

Связанные устройства (Код: PLC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254304iNOS intraoral biosensorAchaemenid, LLCK233497Rest Assure SystemSomnomed, Inc.K190353Bfit Sleep, Bfit Sleep with DentiTrac, Bfit Engage, Bfit Engage with DentiTracResidential Home Sleep ServicesK181571OASYS Oral/Nasal Airway System and OASYS Herbst with Dentitrac Patient MonitorMark Abramson, D.D.S., Inc.K172859Prosomnus [CA] Устройство для сна и храпа и Prosomnus [CA] Устройство для сна и храпа с микро-рекордеромProsomnous Sleep TechnologiesK170606Акриловый Herbst Аппарат с Микро-РекордеромGergen'S Orthodontic Lab

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑