Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BIOGRAPH One

Номер K: K253023 · 2026-01-15

ЗаявительSiemens Healthineers AG
Дата решения2026-01-15
Код продуктаOUO
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BIOGRAPH One is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthineers AG. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15 under 510(k) number K253023. The device is classified under product code OUO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BIOGRAPH One?

BIOGRAPH One is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15. The listed applicant is Siemens Healthineers AG. The 510(k) number is K253023.

When did BIOGRAPH One receive FDA 510(k) clearance?

BIOGRAPH One received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15, under 510(k) number K253023.

Who is the listed applicant for BIOGRAPH One?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthineers AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOGRAPH One?

The FDA product code for BIOGRAPH One is OUO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Siemens Healthineers AG указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260852MAGNETOM Flow.Elite;MAGNETOM Flow.Neo;MAGNETOM Flow.Rise;MAGNETOM Flow.PureK253690LungMapsK253495syngo.MR Applications (VB80)K251059Syngo Carbon Clinicals (VA41)

Связанные устройства (Код: OUO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253963Cubresa BrainPETCubresa, Inc.K234154uPMR 790Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K222540uPMR 790Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K213709SIGNA PET/MRGe Medical Systems, LLCK200213Biograph mMR with syngo MR E11P-AP01 system softwareSiemens Medical Solutions USA, Inc.K192672uPMR 790Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑