Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SIGNA PET/MR

Номер K: K213709 · 2022-01-20

ЗаявительGe Medical Systems, LLC
Дата решения2022-01-20
Код продуктаOUO
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SIGNA PET/MR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Medical Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-20 under 510(k) number K213709. The device is classified under product code OUO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SIGNA PET/MR?

SIGNA PET/MR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-20. The listed applicant is Ge Medical Systems, LLC. The 510(k) number is K213709.

When did SIGNA PET/MR receive FDA 510(k) clearance?

SIGNA PET/MR received FDA 510(k) clearance on 2022-01-20, under 510(k) number K213709.

Who is the listed applicant for SIGNA PET/MR?

The FDA 510(k) record lists Ge Medical Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIGNA PET/MR?

The FDA product code for SIGNA PET/MR is OUO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Ge Medical Systems, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253560Enhanced Boundary for PCCTK253502Critical Care Suite with Enteric Tube Positioning AI AlgorithmK253520Photonova Spectra, Photonova Spectra SelectK253780SIGNA™ BoltK253779SIGNA™ Sprint SelectK252379AIR Recon DL

Посмотреть все 43 устройств →

Связанные устройства (Код: OUO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253963Cubresa BrainPETCubresa, Inc.K253023BIOGRAPH OneSiemens Healthineers AGK234154uPMR 790Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K222540uPMR 790Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K200213Biograph mMR with syngo MR E11P-AP01 system softwareSiemens Medical Solutions USA, Inc.K192672uPMR 790Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑