Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SIGNA™ Bolt

Номер K: K253780 · 2026-02-06

ЗаявительGe Medical Systems, LLC
Дата решения2026-02-06
Код продуктаLNH
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SIGNA™ Bolt is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Medical Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06 under 510(k) number K253780. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SIGNA™ Bolt?

SIGNA™ Bolt is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06. The listed applicant is Ge Medical Systems, LLC. The 510(k) number is K253780.

When did SIGNA™ Bolt receive FDA 510(k) clearance?

SIGNA™ Bolt received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06, under 510(k) number K253780.

Who is the listed applicant for SIGNA™ Bolt?

The FDA 510(k) record lists Ge Medical Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIGNA™ Bolt?

The FDA product code for SIGNA™ Bolt is LNH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Ge Medical Systems, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253560Enhanced Boundary for PCCTK253502Critical Care Suite with Enteric Tube Positioning AI AlgorithmK253520Photonova Spectra, Photonova Spectra SelectK253779SIGNA™ Sprint SelectK252379AIR Recon DLK251399SIGNA™ Sprint

Посмотреть все 43 устройств →

Связанные устройства (Код: LNH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261283Система МРТ APERTOFujifilm CorporationK261758Embrace Vision Neonatal MRI SystemAspect Imaging, Ltd.K260758MAGNETOM Free.Max; MAGNETOM Free.StarSiemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd.K262622Swoop® Portable MR Imaging® SystemHyperfine, Inc.K254250MagicScan-1.5, GreenMR Serenity 1.5TXingaoyi Medical Equipment Co.,LtdK253808AIR Recon DLGE Medical Systems

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑