FDA 510(k)

SKIA-Head (Model: SKIA-ST00)

Номер K: K253486 · 2026-02-23

ЗаявительSkia, Inc.

Дата решения2026-02-23

Код продуктаLLZ

Консультативный комитетRA

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SKIA-Head (Model: SKIA-ST00) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Skia, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-23 under 510(k) number K253486. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SKIA-Head (Model: SKIA-ST00)?

SKIA-Head (Model: SKIA-ST00) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-23. The listed applicant is Skia, Inc.. The 510(k) number is K253486.

When did SKIA-Head (Model: SKIA-ST00) receive FDA 510(k) clearance?

SKIA-Head (Model: SKIA-ST00) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-23, under 510(k) number K253486.

Who is the listed applicant for SKIA-Head (Model: SKIA-ST00)?

The FDA 510(k) record lists Skia, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SKIA-Head (Model: SKIA-ST00)?

The FDA product code for SKIA-Head (Model: SKIA-ST00) is LLZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: LLZ)

K261874Syneris PACS v.1.0.1.0Syneris K262442HipStudio AnalysisReplasia BV K261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.