OsteoCool™ RF Ablation System; OsteoCool™ 2.0 RF Ablation System — FDA 510(k) K253656

Описание устройства

OsteoCool™ RF Ablation System; OsteoCool™ 2.0 RF Ablation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-05 under 510(k) number K253656. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the OsteoCool™ RF Ablation System; OsteoCool™ 2.0 RF Ablation System?

OsteoCool™ RF Ablation System; OsteoCool™ 2.0 RF Ablation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-05. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.. The 510(k) number is K253656.

When did OsteoCool™ RF Ablation System; OsteoCool™ 2.0 RF Ablation System receive FDA 510(k) clearance?

OsteoCool™ RF Ablation System; OsteoCool™ 2.0 RF Ablation System received FDA 510(k) clearance on 2026-06-05, under 510(k) number K253656.

Who is the listed applicant for OsteoCool™ RF Ablation System; OsteoCool™ 2.0 RF Ablation System?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OsteoCool™ RF Ablation System; OsteoCool™ 2.0 RF Ablation System?

The FDA product code for OsteoCool™ RF Ablation System; OsteoCool™ 2.0 RF Ablation System is GEI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253011Catalyft PL Expandable Interbody System K261020Symmetrix™ L Spinal System K260216CD Horizon™ ModuLeX™ Fenestrated Screw Set; CD Horizon™ ModuLeX™ Spinal System K254165Infinity™ OCT System K253941CD Horizon™ ModuLeX™ Spinal System (LigaMAS Head Assembly)K253335CD Horizon™ Spinal System

Посмотреть все 76 устройств →

Связанные устройства (Код: GEI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254196HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLC K261959Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)Stryker Instruments K261070LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coatedCovidien, LLC K254185Potenza PrimeJeisys Medical Incorporated K262364Ellian Enigma RF DeviceEllian Corp K253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.