FDA 510(k)

IDS SS-A/Ro; IDS SS-A/Ro 60 kDa; IDS SS-B/La

Номер K: K253817 · 2026-08-21

ЗаявительImmunodiagnostics Systems Limited

Дата решения2026-08-21

Код продуктаLLL

Консультативный комитетIM

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

IDS SS-A/Ro; IDS SS-A/Ro 60 kDa; IDS SS-B/La is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunodiagnostics Systems Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-21 under 510(k) number K253817. The device is classified under product code LLL. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the IDS SS-A/Ro; IDS SS-A/Ro 60 kDa; IDS SS-B/La?

IDS SS-A/Ro; IDS SS-A/Ro 60 kDa; IDS SS-B/La is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-21. The listed applicant is Immunodiagnostics Systems Limited. The 510(k) number is K253817.

When did IDS SS-A/Ro; IDS SS-A/Ro 60 kDa; IDS SS-B/La receive FDA 510(k) clearance?

IDS SS-A/Ro; IDS SS-A/Ro 60 kDa; IDS SS-B/La received FDA 510(k) clearance on 2026-08-21, under 510(k) number K253817.

Who is the listed applicant for IDS SS-A/Ro; IDS SS-A/Ro 60 kDa; IDS SS-B/La?

The FDA 510(k) record lists Immunodiagnostics Systems Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IDS SS-A/Ro; IDS SS-A/Ro 60 kDa; IDS SS-B/La?

The FDA product code for IDS SS-A/Ro; IDS SS-A/Ro 60 kDa; IDS SS-B/La is LLL.

Связанные устройства (Код: LLL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253367EliA CTD 13 ScreenPhadia AB K250666Alegria Flash CTD ScreenZeus Scientific K250408Alegria Flash ENA ScreenZeus Scientific K213403Aptiva CTD Основной РеагентInova Diagnostics, Inc.K190710EliA SymphonyS ImmunoassayPhadia AB K180975QUANTA Flash HMGCR РеагентыInova Diagnostics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.