Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

MONOFIX PDO

Номер K: K253879 · 2026-08-25

ЗаявительSamyang Holdings Corporation
Дата решения2026-08-25
Код продуктаNEW
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

MONOFIX PDO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Samyang Holdings Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-25 under 510(k) number K253879. The device is classified under product code NEW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the MONOFIX PDO?

MONOFIX PDO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-25. The listed applicant is Samyang Holdings Corporation. The 510(k) number is K253879.

When did MONOFIX PDO receive FDA 510(k) clearance?

MONOFIX PDO received FDA 510(k) clearance on 2026-08-25, under 510(k) number K253879.

Who is the listed applicant for MONOFIX PDO?

The FDA 510(k) record lists Samyang Holdings Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MONOFIX PDO?

The FDA product code for MONOFIX PDO is NEW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: NEW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254238MINT MONO SuturesHans Biomed CorporationK261988Monodek™ (POLYDIOXANONE) Dyed Violet Monofilament Synthetic Absorbable Surgical SutureTeleflex Medical, LLCK252171Barbed PDO SutureSutura Medical Technology, Inc.K252047STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control DevicesETHICON, Inc.K243897PDS™ Plus Antibacterial (Polydioxanone) Sterile Synthetic Absorbable Surgical SutureETHICON, Inc.K251414Miracu™ Polydioxanone (PDO) Suture and Needle (MONO)Feeltech Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑