Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803)

Номер K: K253985 · 2026-08-11

ЗаявительSiemens Healthcare Diagnostic Products GmbH
Дата решения2026-08-11
Код продуктаDAP
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-11 under 510(k) number K253985. The device is classified under product code DAP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803)?

INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-11. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH. The 510(k) number is K253985.

When did INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) receive FDA 510(k) clearance?

INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) получил одобрение FDA 510(k) 11 августа 2026 года под номером 510(k) K253985.

Who is the listed applicant for INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803)?

The FDA product code for INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) is DAP.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242952INNOVANCE AntithrombinK232624CardioPhase® hsCRPK172286Automated Blood Coagulation Analyzer CS-2500K150678Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100

Связанные устройства (Код: DAP)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K172903HemosIL D-Dimer HS 500Instrumentation Laboratory COK162227STA® - Liatest® D-DiDiagnostica StagoK160885HemosIL D-Dimer HSInstrumentation Laboratory CO

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑