Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Система инфузионного катетера для введения

Номер K: K254051 · 2026-09-11

ЗаявительSmartWise Sweden AB
Дата решения2026-09-11
Код продуктаKRA
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Extroducer Infusion Catheter System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SmartWise Sweden AB. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11 under 510(k) number K254051. The device is classified under product code KRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Extroducer Infusion Catheter System?

Extroducer Infusion Catheter System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11. The listed applicant is SmartWise Sweden AB. The 510(k) number is K254051.

When did Extroducer Infusion Catheter System receive FDA 510(k) clearance?

Extroducer Infusion Catheter System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11, under 510(k) number K254051.

Who is the listed applicant for Extroducer Infusion Catheter System?

The FDA 510(k) record lists SmartWise Sweden AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Extroducer Infusion Catheter System?

The FDA product code for Extroducer Infusion Catheter System is KRA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где SmartWise Sweden AB указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K213442Система инфузионного катетера для введения

Связанные устройства (Код: KRA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253509TriSalus TriNav Advance Infusion SystemTrisalus Life SciencesK261610Verge™ MicrocatheterInstylla, Inc.K260771TruSelect™ 2.6 MicrocatheterBoston Scientific CorporationK250794InVera Infusion DeviceInvera MedicalK243534Micro CatheterSuzhou Zenith Vascular SciTech LimitedK231821XO Cath Microcatheter (E20-090-S, E20-110-S, E20-130-S, E20-150-S, E20-175-S, E20-220-S, E20-090-B, E20-110-B, E20-130-B, E20-150-B, E20-175-B, E20-220-B, E26-090-S, E26-110-S, E26-130-S, E26-150-S, E26-175-S, E26-220-S, E26-090-B, E26-110-B, E26-130-B, E26-150-B, E26-175-B, E26-220-B,)Transit Scientific, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑