Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ZAFIRA®

Номер K: K254245 · 2026-03-03

ЗаявительNew Stetic, SA
Дата решения2026-03-03
Код продуктаEBF
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ZAFIRA® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is New Stetic, SA. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-03 under 510(k) number K254245. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ZAFIRA®?

ZAFIRA® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-03. The listed applicant is New Stetic, SA. The 510(k) number is K254245.

When did ZAFIRA® receive FDA 510(k) clearance?

ZAFIRA® received FDA 510(k) clearance on 2026-03-03, under 510(k) number K254245.

Who is the listed applicant for ZAFIRA®?

The FDA 510(k) record lists New Stetic, SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZAFIRA®?

The FDA product code for ZAFIRA® is EBF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где New Stetic, SA указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K192153Portux CAD/CAM Disc

Связанные устройства (Код: EBF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262982Core·it DualSpident Co., Ltd.K262202Cerasmart ForteGC America, Inc.K261695Flowable Restorative Material (KP-Flow LF, KP-Flow MF, KP-Flow HF)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261485Tetric plus Fill;Tetric plus FlowIvoclar Vivadent, Inc.K262228Transcend Bulk Fill Flowable CompositeUltradent Products, Inc.K261246SRGC-06GC America, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑