Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System

Номер K: K260545 · 2026-08-27

ЗаявительAscensia Diabetes Care
Дата решения2026-08-27
Код продуктаNBW
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ascensia Diabetes Care. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-27 under 510(k) number K260545. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System?

Система мониторинга уровня глюкозы CONTOUR® PLUS BLUE; Система мониторинга уровня глюкозы CONTOUR® NEXT GEN; Система мониторинга уровня глюкозы CONTOUR® NEXT ONE - это медицинское устройство, получившее разрешение FDA 510(k) 27 августа 2026 года. Указанный заявитель - Ascensia Diabetes Care. Номер 510(k) - K260545.

When did CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2026-08-27, under 510(k) number K260545.

Who is the listed applicant for CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Ascensia Diabetes Care as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Ascensia Diabetes Care указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231679CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring SystemK193407Contour® next GEN Blood Glucose Monitoring SystemK210687CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring SystemK191286CONTOUR® NEXT Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT USB Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT EZ Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT LINK Wireless Blood Glucose Monitoring SystemK160682CONTOUR NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System

Связанные устройства (Код: NBW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262116TRUE METRIX Self Monitoring Blood Glucose SystemTrividia Health, Inc.K250085On Call® Sure GK Blood Glucose & Ketone Monitoring System; On Call® Sure Sync GK Blood Glucose & Ketone Monitoring SystemACON Laboratories, Inc.K243060TeleRPM Gen2 Blood Glucose Monitoring SystemGuangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.K240637RIGHTEST Blood Glucose Monitoring System Max TelBionime CorporationK240640Sejoy Blood Glucose Monitoring System; Sejoy Advance Link Blood Glucose Monitoring SystemSejoy Biomedical Co., Ltd.K241787CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring SystemAscensia Diabetes Care U.S., Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑