On Call® Sure GK Blood Glucose & Ketone Monitoring System; On Call® Sure Sync GK Blood Glucose & Ketone Monitoring System — FDA 510(k) K250085

Описание устройства

On Call® Sure GK Blood Glucose & Ketone Monitoring System; On Call® Sure Sync GK Blood Glucose & Ketone Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ACON Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10 under 510(k) number K250085. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the On Call® Sure GK Blood Glucose & Ketone Monitoring System; On Call® Sure Sync GK Blood Glucose & Ketone Monitoring System?

On Call® Sure GK Blood Glucose & Ketone Monitoring System; On Call® Sure Sync GK Blood Glucose & Ketone Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10. The listed applicant is ACON Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K250085.

When did On Call® Sure GK Blood Glucose & Ketone Monitoring System; On Call® Sure Sync GK Blood Glucose & Ketone Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

On Call® Sure GK Blood Glucose & Ketone Monitoring System; On Call® Sure Sync GK Blood Glucose & Ketone Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10, under 510(k) number K250085.

Who is the listed applicant for On Call® Sure GK Blood Glucose & Ketone Monitoring System; On Call® Sure Sync GK Blood Glucose & Ketone Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists ACON Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for On Call® Sure GK Blood Glucose & Ketone Monitoring System; On Call® Sure Sync GK Blood Glucose & Ketone Monitoring System?

The FDA product code for On Call® Sure GK Blood Glucose & Ketone Monitoring System; On Call® Sure Sync GK Blood Glucose & Ketone Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где ACON Laboratories, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261212Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Rapid Test K251697Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Strip K251749Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Home Test K250377Flowflex Plus COVID-19 + Flu A/B Home Test K232715Distinct® Digital Pregnancy Test K233373Flowflex® Plus COVID-19 Home Test

Посмотреть все 16 устройств →

Связанные устройства (Код: NBW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.