Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link

Номер K: K260599 · 2026-04-24

ЗаявительPenumbra, Inc.
Дата решения2026-04-24
Код продуктаQEW
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24 under 510(k) number K260599. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link?

INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K260599.

When did INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link receive FDA 510(k) clearance?

INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24, under 510(k) number K260599.

Who is the listed applicant for INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link?

The FDA product code for INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link is QEW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Penumbra, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250690Penumbra System (Thunderbolt Aspiration Tubing)K251949INDIGO® Aspiration System - Lightning Flash Aspiration Tubing with LINKK252612INDIGO® Aspiration System – Lightning Flash Aspiration Tubing; INDIGO® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration TubingK250079Ruby XL SystemK242104Penumbra System (Reperfusion Catheter RED 72)K242033Access25™ Delivery Microcatheter

Посмотреть все 60 устройств →

Связанные устройства (Код: QEW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253419Triever Duo CatheterInari Medical, Inc.K261800Helo Max Thrombectomy System (HEL2090)Endovascular EngineeringK262538Artix™ MT;Artix™ Thin-Walled SheathInari Medical, Inc.K261523Vertex™ Thrombectomy SystemJupiter EndovascularK251949INDIGO® Aspiration System - Lightning Flash Aspiration Tubing with LINKPenumbra, Inc.K260028CLEANER™ Vac Thrombectomy System, CLEANER™ Vac Aspiration Catheter with Handpiece, CLEANER™ Vac Aspiration CanisterArgon Medical Devices, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑