Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Helo Max Thrombectomy System (HEL2090)

Номер K: K261800 · 2026-09-03

ЗаявительEndovascular Engineering
Дата решения2026-09-03
Код продуктаQEW
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Helo Max Thrombectomy System (HEL2090) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Endovascular Engineering. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-03 under 510(k) number K261800. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Helo Max Thrombectomy System (HEL2090)?

Helo Max Thrombectomy System (HEL2090) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-03. The listed applicant is Endovascular Engineering. The 510(k) number is K261800.

When did Helo Max Thrombectomy System (HEL2090) receive FDA 510(k) clearance?

Helo Max Thrombectomy System (HEL2090) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-03, under 510(k) number K261800.

Who is the listed applicant for Helo Max Thrombectomy System (HEL2090)?

Запись FDA 510(k) указывает Endovascular Engineering в качестве заявителя. Это само по себе не устанавливает производителя устройства.

What is the FDA product code for Helo Max Thrombectomy System (HEL2090)?

The FDA product code for Helo Max Thrombectomy System (HEL2090) is QEW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Endovascular Engineering указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K223891Cobra Catheter System

Связанные устройства (Код: QEW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253419Triever Duo CatheterInari Medical, Inc.K262538Artix™ MT;Artix™ Thin-Walled SheathInari Medical, Inc.K261523Vertex™ Thrombectomy SystemJupiter EndovascularK260599INDIGO® Aspiration System – INDIGO LinkPenumbra, Inc.K251949INDIGO® Aspiration System - Lightning Flash Aspiration Tubing with LINKPenumbra, Inc.K260028CLEANER™ Vac Thrombectomy System, CLEANER™ Vac Aspiration Catheter with Handpiece, CLEANER™ Vac Aspiration CanisterArgon Medical Devices, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑