Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser

Номер K: K260765 · 2026-03-10

ЗаявительAzena Medical, LLC
Дата решения2026-03-10
Код продуктаNVK
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Azena Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-10 under 510(k) number K260765. The device is classified under product code NVK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser?

Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-10. The listed applicant is Azena Medical, LLC. The 510(k) number is K260765.

When did Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser receive FDA 510(k) clearance?

Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser received FDA 510(k) clearance on 2026-03-10, under 510(k) number K260765.

Who is the listed applicant for Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser?

The FDA 510(k) record lists Azena Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser?

The FDA product code for Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser is NVK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Azena Medical, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K210350Gemini 2 810+980 Soft Tissue LaserK192617Gemini 810+980 Soft Tissue Laser

Связанные устройства (Код: NVK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253309SOGA Lasers therapy system family of Aurora handpiece (Aurora-S); SOGA Lasers therapy system family of the Dental diode laser ( ILaser III Pro)Shenzhen Soga Technology Co., Ltd.K250731MateLaser Medical Diode Laser Systems (ML-DLS-30)Matelaser, Inc.K243764Medical Diode Laser (UTU3-F7B,UTU3-F7W,UTU3-G7B,UTU3-G7W,UTU-G20B,UTU-G20W)Wuhan Pioon Technology Co., Ltd.K230047Medical Diode Laser SystemsGigaalaser Company , Ltd.K232885Dawn Diode Laser SystemShanghai Wonderful Opto-Electrics Tech.Co.,LtdK232222Primo Dental Laser (Primo, Primo Komfort, Primo Lite, Primo Blue, and Primo Triplo)Medency S.R.L.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑