Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Gemini 810+980 Soft Tissue Laser

Номер K: K192617 · 2020-02-20

ЗаявительAzena Medical, LLC
Дата решения2020-02-20
Код продуктаGEX
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Gemini 810+980 Soft Tissue Laser is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Azena Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-20 under 510(k) number K192617. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Gemini 810+980 Soft Tissue Laser?

Gemini 810+980 Soft Tissue Laser is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-20. The listed applicant is Azena Medical, LLC. The 510(k) number is K192617.

When did Gemini 810+980 Soft Tissue Laser receive FDA 510(k) clearance?

Gemini 810+980 Soft Tissue Laser received FDA 510(k) clearance on 2020-02-20, under 510(k) number K192617.

Who is the listed applicant for Gemini 810+980 Soft Tissue Laser?

The FDA 510(k) record lists Azena Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gemini 810+980 Soft Tissue Laser?

The FDA product code for Gemini 810+980 Soft Tissue Laser is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Azena Medical, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260765Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue LaserK210350Gemini 2 810+980 Soft Tissue Laser

Связанные устройства (Код: GEX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑