Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SmartIPL_NI System

Номер K: K241973 · 2026-09-19

ЗаявительLumenis Be, Ltd.
Дата решения2026-09-19
Код продуктаGEX
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SmartIPL_NI System является названием устройства, указанным в этом записи FDA 510(k). Указанный заявитель - Lumenis Be, Ltd.. Он получил разрешение FDA 510(k) 19 сентября 2026 года под номером 510(k) K241973. Устройство классифицируется под кодом продукта GEX. Он был рассмотрен консультативным комитетом SU. Код продукта GEX относится к категории Гастроэнтерология, которая включает диагностические и терапевтические устройства для желудочно-кишечного тракта. Устройства в этой категории подлежат специфическим требованиям регуляции FDA. Решение FDA: Существенно эквивалентен.

Часто задаваемые вопросы

What is the SmartIPL_NI System?

SmartIPL_NI System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-19. The listed applicant is Lumenis Be, Ltd.. The 510(k) number is K241973.

When did SmartIPL_NI System receive FDA 510(k) clearance?

SmartIPL_NI System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-19, under 510(k) number K241973.

Who is the listed applicant for SmartIPL_NI System?

The FDA 510(k) record lists Lumenis Be, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartIPL_NI System?

The FDA product code for SmartIPL_NI System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Lumenis Be, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253803MILAN SystemK250809Stellar M22K242349FoLixK233301ULTRApulse Alpha CO2 Laser System, Delivery Devices and AccessoriesK222790F65 Laser SystemK220467The Family of UltraPulse CO2 Surgical and Aesthetic Lasers, Delivery Devices and Accessories

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: GEX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.K262877SOLTIVE™ Laser System (SOLTIVE™ Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE Laser Fibers, and Accessories)Olympus Surgical Technologies America

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑