Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)

Номер K: K261817 · 2026-09-17

ЗаявительZhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.
Дата решения2026-09-17
Код продуктаGEX
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-17 under 510(k) number K261817. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)?

Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-17. The listed applicant is Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K261817.

When did Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02) receive FDA 510(k) clearance?

Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-17, under 510(k) number K261817.

Who is the listed applicant for Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)?

The FDA 510(k) record lists Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)?

The FDA product code for Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K2615891927nm Thulium Laser System (PZ-DJG85-01, PZ-DJG85-02)K261582Vacuum Roller RF Slimming Device for Medical Use (PZ-FY66-01, PZ-FY66-02)K2618211565nm Laser Therapy Device (PZ-JG86-01,PZ-JG86-02)K2527321927nm Тулий лазерная система (PZ-DJG75-01, PZ-DJG75-02)K251339Medical Diode Laser Hair Removal Device (PZ-606¿, PZ-BDT68-01, PZ-BDT68-02, PZ-BDT68-03, PZ-BDT68-04)K250782Fractional CO2 Laser Machine

Посмотреть все 10 устройств →

Связанные устройства (Код: GEX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.K262877SOLTIVE™ Laser System (SOLTIVE™ Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE Laser Fibers, and Accessories)Olympus Surgical Technologies America

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑