Dental Diode Laser Device (Laser-Pen) — FDA 510(k) K261047

Описание устройства

Dental Diode Laser Device (Laser-Pen) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-18 under 510(k) number K261047. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)?

Dental Diode Laser Device (Laser-Pen) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-18. The listed applicant is Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K261047.

When did Dental Diode Laser Device (Laser-Pen) receive FDA 510(k) clearance?

Dental Diode Laser Device (Laser-Pen) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-18, under 510(k) number K261047.

Who is the listed applicant for Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)?

The FDA 510(k) record lists Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)?

The FDA product code for Dental Diode Laser Device (Laser-Pen) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261695Flowable Restorative Material (KP-Flow LF, KP-Flow MF, KP-Flow HF)K261514Calcium Hydroxide Temporary Filling Material (KP-Cal)K261415Injectable Root Canal Sealer (KP-Root SP)

Связанные устройства (Код: GEX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.K262877SOLTIVE™ Laser System (SOLTIVE™ Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE Laser Fibers, and Accessories)Olympus Surgical Technologies America

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.