Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Stellar M22

Номер K: K250809 · 2025-04-16

ЗаявительLumenis Be, Ltd.
Дата решения2025-04-16
Код продуктаGEX
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Stellar M22 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lumenis Be, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-16 under 510(k) number K250809. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Stellar M22?

Stellar M22 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-16. The listed applicant is Lumenis Be, Ltd.. The 510(k) number is K250809.

When did Stellar M22 receive FDA 510(k) clearance?

Stellar M22 received FDA 510(k) clearance on 2025-04-16, under 510(k) number K250809.

Who is the listed applicant for Stellar M22?

The FDA 510(k) record lists Lumenis Be, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stellar M22?

The FDA product code for Stellar M22 is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Lumenis Be, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241973SmartIPL_NI SystemK253803MILAN SystemK242349FoLixK233301ULTRApulse Alpha CO2 Laser System, Delivery Devices and AccessoriesK222790F65 Laser SystemK220467The Family of UltraPulse CO2 Surgical and Aesthetic Lasers, Delivery Devices and Accessories

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: GEX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑