Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

OrthoFit

Номер K: K261129 · 2026-07-02

ЗаявительSpident Co., Ltd.
Дата решения2026-07-02
Код продуктаDYH
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

OrthoFit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spident Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02 under 510(k) number K261129. The device is classified under product code DYH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the OrthoFit?

OrthoFit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02. The listed applicant is Spident Co., Ltd.. The 510(k) number is K261129.

When did OrthoFit receive FDA 510(k) clearance?

OrthoFit received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02, under 510(k) number K261129.

Who is the listed applicant for OrthoFit?

The FDA 510(k) record lists Spident Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OrthoFit?

The FDA product code for OrthoFit is DYH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Spident Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262983EsTemp ImplantK262982Core·it DualK262050Vioseal XK250566EsCem RMGIK250317EsFlow PLUSK242702VioSeal

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: DYH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261840BracePaste Prime PlusAmerican OrthodonticsK250015Ormco™ EtchFree Bonding System, Ormco™ EtchFree Bonding Primer, Ormco™ EtchFree AdhesiveOrmco CorporationK242537BracePaste Fluoride SealantAmerican Orthodontics Corp.K2340433M™ Transbond™ Orthodontic Adhesive3M Unitek Orthodontic ProductsK231817AlignerFlow LCVoco GmbHK214054TP Orthodontics Light-Cure Adhesive System, TP Orthodontics Pre-Applied Adhesive, TP Orthodontics Etchant208520Tp Orthodontics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑