Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pulse (FAC06NA))

Номер K: K261370 · 2026-09-16

ЗаявительGuangdong Newdermo Biotech Co., Ltd.
Дата решения2026-09-16
Код продуктаNFO
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pulse (FAC06NA)) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangdong Newdermo Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-16 under 510(k) number K261370. The device is classified under product code NFO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pulse (FAC06NA))?

LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pulse (FAC06NA)) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-16. The listed applicant is Guangdong Newdermo Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K261370.

When did LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pulse (FAC06NA)) receive FDA 510(k) clearance?

LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pulse (FAC06NA)) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-16, under 510(k) number K261370.

Who is the listed applicant for LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pulse (FAC06NA))?

The FDA 510(k) record lists Guangdong Newdermo Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pulse (FAC06NA))?

The FDA product code for LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pulse (FAC06NA)) is NFO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Guangdong Newdermo Biotech Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261052LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pro FAC08NA, LED Chest Mask Pro FAC09NA)K260946LED Light Therapy Mask (K9C-TK, K9C-K, K9P-YK, K9P-K, FM-03BK, FM-09K)K260202LED Light Therapy Masks (LumiLips FAC07NA)K223544LED light therapy mask (FM-01, FM-02, FM-03)

Связанные устройства (Код: NFO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262861PureLift Pro MaxXtreem Pulse, LLCK260387SYNERJET PRO (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003)Hironic Co., Ltd.K253932FACEGYM Pro Device (HD-109)Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.K260179VITA Multi-Function Head Brush (TB-2343F, TB-2442F)Touchbeauty Beauty & Health (Shenzhen) Co., Ltd.K260895Ulike Clear Zero (YC10 BU)Guangxi Ulike Medical Technology Co., Ltd.K252621DeepSkin (DEP100)El Global Trade, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑