Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Mistral-Air® Warming System

Номер K: K261437 · 2026-08-07

ЗаявительThe Surgical Company International B.V., doing business as TSC Life
Дата решения2026-08-07
Код продуктаDWJ
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Mistral-Air® Warming System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Surgical Company International B.V., doing business as TSC Life. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-07 under 510(k) number K261437. The device is classified under product code DWJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Mistral-Air® Warming System?

Mistral-Air® Warming System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-07. The listed applicant is The Surgical Company International B.V., doing business as TSC Life. The 510(k) number is K261437.

When did Mistral-Air® Warming System receive FDA 510(k) clearance?

Mistral-Air® Warming System received FDA 510(k) clearance on 2026-08-07, under 510(k) number K261437.

Who is the listed applicant for Mistral-Air® Warming System?

The FDA 510(k) record lists The Surgical Company International B.V., doing business as TSC Life as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mistral-Air® Warming System?

The FDA product code for Mistral-Air® Warming System is DWJ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: DWJ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262089Disposable Warming BlanketHangzhou Tappa Medical Technology Co., Ltd.K260278ThermAffyx(TM) Patient Safety SystemStihler Electronic GmbHK260903Hot Pink Pad Warming SystemXodus Medical, Inc.K252861Warming SystemHangzhou Tappa Medical Technology Co., Ltd.K251974Система управления температурой Arctic Sun (Модель 5000)Medivance, Inc.K242964Celsi WarmerHadleigh Health Technologies

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑