Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Instant-View® hCG Combo II Cassette Test

Номер K: K262299 · 2026-09-22

ЗаявительAlfa Scientific Designs, Inc.
Дата решения2026-09-22
Код продуктаJHI
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Instant-View® hCG Combo II Cassette Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alfa Scientific Designs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-22 under 510(k) number K262299. The device is classified under product code JHI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Instant-View® hCG Combo II Cassette Test?

Instant-View® hCG Combo II Cassette Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-22. The listed applicant is Alfa Scientific Designs, Inc.. The 510(k) number is K262299.

When did Instant-View® hCG Combo II Cassette Test receive FDA 510(k) clearance?

Instant-View® hCG Combo II Cassette Test received FDA 510(k) clearance on 2026-09-22, under 510(k) number K262299.

Who is the listed applicant for Instant-View® hCG Combo II Cassette Test?

The FDA 510(k) record lists Alfa Scientific Designs, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Instant-View® hCG Combo II Cassette Test?

The FDA product code for Instant-View® hCG Combo II Cassette Test is JHI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Alfa Scientific Designs, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K173303INSTANT-VIEW plus Multi-Drug of Abuse Urine Test - Simple Cup (OTC Use), INSTANT-VIEW plus Multi-Drug Urine Test - Simple Cup (Prescription Use)K173212Instant-view-PLUS immunochemical Fecal Occult Blood TestK152122Instant-View Multi-Drug Urine Test Cup (Home Use), Instant-View Multi-Drug Urine Test Panel (Home Use)

Связанные устройства (Код: JHI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241919Innovita HCG Pregnancy Rapid Combo TestInnovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd.K203272Alltest быстрый комбинированный тест на беременность CassetteHangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.K172322Atellica IM Total hCG (ThCG)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K172257TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Cassette Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Cassette Format)True Diagnostics, Inc.K152768Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Cassette, Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test StripAssure Tech. Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑