海南省药品监督管理局

海南省药品监督管理局简介

海南省药品监督管理局是海南省市场监督管理局管理的部门管理机构，根据《海南省机构改革方案》组建，不再保留原省食品药品监督管理局。机构负责全省药品、医疗器械和化妆品的监督管理，承担注册许可、监督检查、标准管理、风险监测、行政执法等核心职责。办公地址位于海口市龙华区南海大道53号。

主营业务与核心职能

海南省药监局围绕药品、医疗器械、化妆品监管构建完整职能体系，核心业务包括：

• 药品、医疗器械、化妆品监督管理：负责生产、经营、使用环节的质量安全监管，查处违法行为。

• 注册许可管理：依法办理药品批发、零售连锁总部及互联网销售第三方平台违法案件，承担注册许可与备案管理。

• 标准管理：制定黎药、中药材、海洋药物地方标准，修订中药饮片质量标准与医疗机构制剂规范。

• 风险监测与应急管理：负责药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测与处置。

• 监督检查与执法：统筹跨区域案件查办，建立行政执法与刑事司法衔接机制。

• 智慧监管体系建设：推进“远程监测 + AI识别 + 算法感知”智慧监管模式，建设药品全生命周期监管平台。

• 改革试点任务：承担国家药监局部署的药品补充申请审评审批程序改革试点。

市场地位与优势

海南省药监局在全国药品监管体系中具有较强影响力，在自贸港制度创新、药品审评审批改革、智慧监管体系建设、国际化监管探索等方面表现突出。机构推动“5+行动”，促进超430个特许药械产品实现“中国首用”。2025年发布智慧监管措施，构建贯通式监管新基建。

主要优势包括：

• 自贸港制度创新领先：推动药品医疗器械监管改革，促进特许药械产品快速落地。

• 智慧监管能力强：建设一体化智慧监管平台，实现远程监测、AI识别与算法感知监管模式。

• 国际化监管探索：依托乐城先行区探索国际标准互认与跨境数据流动机制。

• 改革试点任务突出：承担药品补充申请审评审批程序改革试点，提升审评效率。

联系方式

地址：海南省海口市龙华区南海大道53号

电话：0771-5854846（政务公开渠道）

直属机构：药品检查中心、药品检验检测机构、不良反应监测中心等