香港药物及医疗器械监督管理中心

香港药物及医疗器械监督管理中心简介

香港药物及医疗器械监督管理中心（CMPR）是香港特区政府根据《2023 年施政报告》提出的长期发展目标，旨在建立具备“第一层審批”能力的药物及医疗器械注册机构，可直接依据临床数据在香港审批药物与医疗器械，无需依赖其他监管机构的注册许可。    为落实该目标，香港卫生署于 2024 年 6 月成立“香港药物及医疗器械监督管理中心筹备办公室”，负责研究监管制度、提出成立步骤、研究法例修订，并向医疗创新发展督导委员会提供建议。

主营业务与核心职能（筹备阶段）

根据香港卫生署公布的信息，筹备办公室的主要职能包括：

● 研究并规划适合香港的药物及医疗器械监管与审批制度；
   ● 提出成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”的具体措施与步骤；
   ● 研究修改现行法例以推动药械监管发展；
   ● 为医疗创新发展督导委员会提供专业建议；
   ● 与业界、学术界、医疗机构等持份者保持沟通；
   ● 推动香港成为国际医疗创新枢纽。

市场地位与优势领域

香港药物及医疗器械监督管理中心的设立旨在提升香港在国际药械监管体系中的地位，其优势包括：

● 目标成为具备“第一层審批”能力的药械注册机构；
   ● 可加快新药与新型医疗器械在香港的临床应用，提高医疗水平；
   ● 有助吸引全球药械企业在港进行研发、临床试验与注册；
   ● 推动香港成为国际医疗创新枢纽；
   ● 与粤港澳大湾区医疗创新生态形成协同效应。

联系方式

专页：https://www.dh.gov.hk/tc_chi/main/main_pocmpr/main_pocmpr.html

状态：筹备中（尚未正式成立独立机构）

所属部门：香港特区政府卫生署