澳门特别行政区药物监督管理局（ISAF）

澳门特别行政区药物监督管理局简介

澳门特别行政区药物监督管理局（ISAF）是澳门特别行政区政府负责药品、医疗器械、中药及药事活动监管的法定机构，成立于 2022 年，由原卫生局药物事务厅升格设立。该机构具有法律人格，隶属社会文化司，承担药品质量监管、药物注册、药事执业管理、医疗器械监管、药品广告监管、进出口审批等职责，是澳门药品安全体系的核心监管部门。

主营业务与核心职能

澳门特别行政区药物监督管理局的核心职能覆盖药品、医疗器械、中药、药事活动监管等多个方面，主要包括：

● 执行药物注册制度，监督药品质量、安全性与有效性；
   ● 管理麻醉药品、精神药物及其他受控药物；
   ● 监管药剂师、中药师及药房技术助理的执照与执业活动；
   ● 制定并完善小型医疗器械注册制度，监督医疗器械合规性；
   ● 监管药品及相关健康产品广告活动；
   ● 审批药物相关货物的进口与贸易活动；
   ● 调查药物监管领域的行政违法行为并作出处罚；
   ● 推动药品质量标准、检验方法与技术规范研究；
   ● 促进澳门与内地及国际药监机构的合作交流。

市场地位与优势领域

作为澳门药品与医疗器械监管的最高主管机构，澳门药监局在区域药品安全体系中具有关键地位。其优势主要体现在：

● 监管体系独立、专业化，具备法律人格与行政执法权；
   ● 药品注册制度完善，推动药品质量标准与检验方法研究；
   ● 中药监管体系成熟，支持澳门中药产业发展；
   ● 积极推动与内地药监机构合作，参与粤港澳大湾区药品监管协同；
   ● 定期发布药品安全警示、召回信息与技术指引；
   ● 参与国际药监合作，提升澳门药品监管国际化水平。

联系方式

地址：澳门何贤绅士大马路政府（青茂）办公大楼 19 楼

电话：以官网公布为准

电子邮件：依官网公布的联系方式为准