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FDA 510(k)

Auris 机器人内窥镜系统（ARES）

K号: K152319 · 2016-05-26

申请人Auris Surgical Robotics, Inc.
决定日期2016-05-26
产品代码EOQ
咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下： 关于[公司/产品名称]的监管信息： - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号] - 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号] - 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号] - 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号] - 产品标识符：[标识符] - 相关政策：医疗监管政策v1 - 更多信息请访问：[URL] 请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。
决定实质等同

器械摘要

Auris Robotic Endoscopy System (ARES) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Auris Surgical Robotics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26 under 510(k) number K152319. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Auris Robotic Endoscopy System (ARES)?

Auris Robotic Endoscopy System (ARES) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26. The listed applicant is Auris Surgical Robotics, Inc.. The 510(k) number is K152319.

When did Auris Robotic Endoscopy System (ARES) receive FDA 510(k) clearance?

Auris Robotic Endoscopy System (ARES) received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26, under 510(k) number K152319.

Who is the listed applicant for Auris Robotic Endoscopy System (ARES)?

The FDA 510(k) record lists Auris Surgical Robotics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Auris Robotic Endoscopy System (ARES)?

The FDA product code for Auris Robotic Endoscopy System (ARES) is EOQ.

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列明Auris Surgical Robotics, Inc.为申报人的其他记录

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