FDA 510(k)

富士胶片内窥镜型号EB-840S; 富士胶片内窥镜型号EB-840T

K号: K253137 · 2026-06-16

决定日期2026-06-16

产品代码EOQ

咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下：关于[公司/产品名称]的监管信息： - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号] - 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号] - 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号] - 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号] - 产品标识符：[标识符] - 相关政策：医疗监管政策v1 - 更多信息请访问：[URL] 请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。

决定实质等同

器械摘要

FUJIFILM Endoscope Model EB-840S; FUJIFILM Endoscope Model EB-840T is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujifilm Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-16 under 510(k) number K253137. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the FUJIFILM Endoscope Model EB-840S; FUJIFILM Endoscope Model EB-840T?

FUJIFILM Endoscope Model EB-840S; FUJIFILM Endoscope Model EB-840T is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-16. The listed applicant is Fujifilm Corporation. The 510(k) number is K253137.

When did FUJIFILM Endoscope Model EB-840S; FUJIFILM Endoscope Model EB-840T receive FDA 510(k) clearance?

FUJIFILM Endoscope Model EB-840S; FUJIFILM Endoscope Model EB-840T received FDA 510(k) clearance on 2026-06-16, under 510(k) number K253137.

Who is the listed applicant for FUJIFILM Endoscope Model EB-840S; FUJIFILM Endoscope Model EB-840T?

FDA 510(k)记录中列出富士胶片公司为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for FUJIFILM Endoscope Model EB-840S; FUJIFILM Endoscope Model EB-840T?

The FDA product code for FUJIFILM Endoscope Model EB-840S; FUJIFILM Endoscope Model EB-840T is EOQ.

列明Fujifilm Corporation为申报人的其他记录

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