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FDA 510(k)

SmartClip 递送导管 (ADR-1715)

K号: K260565 · 2026-05-14

申请人Elucent Medical
决定日期2026-05-14
产品代码EOQ
咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下： 关于[公司/产品名称]的监管信息： - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号] - 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号] - 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号] - 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号] - 产品标识符：[标识符] - 相关政策：医疗监管政策v1 - 更多信息请访问：[URL] 请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。
决定实质等同

器械摘要

SmartClip Delivery Catheter (ADR-1715) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elucent Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-14 under 510(k) number K260565. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the SmartClip Delivery Catheter (ADR-1715)?

SmartClip Delivery Catheter (ADR-1715) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-14. The listed applicant is Elucent Medical. The 510(k) number is K260565.

When did SmartClip Delivery Catheter (ADR-1715) receive FDA 510(k) clearance?

SmartClip Delivery Catheter (ADR-1715) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-14, under 510(k) number K260565.

Who is the listed applicant for SmartClip Delivery Catheter (ADR-1715)?

The FDA 510(k) record lists Elucent Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartClip Delivery Catheter (ADR-1715)?

The FDA product code for SmartClip Delivery Catheter (ADR-1715) is EOQ.

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