DROPLET 笔式注射针
K号: K171982 · 2018-03-21
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决定日期2018-03-21
产品代码FMI
咨询委员会医疗设备监管文本翻译如下：
HO
请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，以上仅为示例。请提供具体的文本内容以便进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
DROPLET PEN NEEDLE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Htl-Strefa S.A. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-21 under 510(k) number K171982. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
What is the DROPLET PEN NEEDLE?
DROPLET PEN NEEDLE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-21. The listed applicant is Htl-Strefa S.A. The 510(k) number is K171982.
When did DROPLET PEN NEEDLE receive FDA 510(k) clearance?
DROPLET PEN NEEDLE received FDA 510(k) clearance on 2018-03-21, under 510(k) number K171982.
Who is the listed applicant for DROPLET PEN NEEDLE?
The FDA 510(k) record lists Htl-Strefa S.A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for DROPLET PEN NEEDLE?
The FDA product code for DROPLET PEN NEEDLE is FMI.
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Htl-Strefa S.A为申报人的其他记录
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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