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FDA 510(k)

SERVO-U 呼吸机系统版本 2.1; SERVO-n 呼吸机系统版本 2.1

K号: K180098 · 2019-03-19

申请人Maquet Critical Care AB
决定日期2019-03-19
产品代码CBK
咨询委员会AN 请注意，由于您没有提供完整的医疗设备监管文本，我无法提供完整的翻译。如果您能提供完整的文本，我将很乐意为您翻译。
决定实质等同

器械摘要

SERVO-U Ventilator System version 2.1; SERVO-n Ventilator System version 2.1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maquet Critical Care AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-19 under 510(k) number K180098. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the SERVO-U Ventilator System version 2.1; SERVO-n Ventilator System version 2.1?

SERVO-U Ventilator System version 2.1; SERVO-n Ventilator System version 2.1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-19. The listed applicant is Maquet Critical Care AB. The 510(k) number is K180098.

When did SERVO-U Ventilator System version 2.1; SERVO-n Ventilator System version 2.1 receive FDA 510(k) clearance?

SERVO-U Ventilator System version 2.1; SERVO-n Ventilator System version 2.1 received FDA 510(k) clearance on 2019-03-19, under 510(k) number K180098.

Who is the listed applicant for SERVO-U Ventilator System version 2.1; SERVO-n Ventilator System version 2.1?

FDA 510(k)记录显示Maquet Critical Care AB为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for SERVO-U Ventilator System version 2.1; SERVO-n Ventilator System version 2.1?

The FDA product code for SERVO-U Ventilator System version 2.1; SERVO-n Ventilator System version 2.1 is CBK.

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