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FDA 510(k)

Edi 导管 ENFit 6Fr/48 cm (6893166)；Edi 导管 ENFit 6Fr/49cm (6893273)；Edi 导管 ENFit 6Fr/50cm (6893274)；Edi 导管 ENFit 8Fr/50cm (6893275)；Edi 导管 ENFit 8Fr/100cm (6893276)；Edi 导管 ENFit 8Fr/125cm (6893277)；Edi 导管 ENFit 12Fr/125cm (6893278)；Edi 导管 ENFit 16Fr/125cm (6893279)

K号: K253715 · 2026-08-26

申请人Maquet Critical Care AB
决定日期2026-08-26
产品代码PIF
咨询委员会GU 请注意，由于您只提供了“GU”这个词，我无法提供完整的翻译。如果您能提供完整的句子或段落，我将能够为您提供准确的翻译。
决定实质等同

器械摘要

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常见问题

什么是Edi导尿管ENFit 6Fr/48 cm（6893166）；Edi导尿管ENFit 6Fr/49cm（6893273）；Edi导尿管ENFit 6Fr/50cm（6893274）；Edi导尿管ENFit 8Fr/50cm（6893275）；Edi导尿管ENFit 8Fr/100cm（6893276）；Edi导尿管ENFit 8Fr/125cm（6893277）；Edi导尿管ENFit 12Fr/125cm（6893278）；Edi导尿管ENFit 16Fr/125cm（6893279）？

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FDA 510(k)记录显示Maquet Critical Care AB为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

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FDA产品代码为Edi Catheter ENFit 6Fr/48 cm（6893166）；Edi Catheter ENFit 6Fr/49cm（6893273）；Edi Catheter ENFit 6Fr/50cm（6893274）；Edi Catheter ENFit 8Fr/50cm（6893275）；Edi Catheter ENFit 8Fr/100cm（6893276）；Edi Catheter ENFit 8Fr/125cm（6893277）；Edi Catheter ENFit 12Fr/125cm（6893278）；Edi Catheter ENFit 16Fr/125cm（6893279）的是PIF。

相关临床试验

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列明Maquet Critical Care AB为申报人的其他记录

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相关器械（代码：PIF）

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