FDA 510(k)

离子内窥镜系统；Flexision活检针

K号: K182188 · 2019-02-14

决定日期2019-02-14

产品代码EOQ

咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下：关于[公司/产品名称]的监管信息： - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号] - 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号] - 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号] - 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号] - 产品标识符：[标识符] - 相关政策：医疗监管政策v1 - 更多信息请访问：[URL] 请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。

决定实质等同

器械摘要

Ion Endoluminal System ; Flexision Biopsy Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intuitive Surgical. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-14 under 510(k) number K182188. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Ion Endoluminal System ; Flexision Biopsy Needle?

Ion Endoluminal System ; Flexision Biopsy Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-14. The listed applicant is Intuitive Surgical. The 510(k) number is K182188.

When did Ion Endoluminal System ; Flexision Biopsy Needle receive FDA 510(k) clearance?

Ion Endoluminal System ; Flexision Biopsy Needle received FDA 510(k) clearance on 2019-02-14, under 510(k) number K182188.

Who is the listed applicant for Ion Endoluminal System ; Flexision Biopsy Needle?

The FDA 510(k) record lists Intuitive Surgical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ion Endoluminal System ; Flexision Biopsy Needle?

The FDA product code for Ion Endoluminal System ; Flexision Biopsy Needle is EOQ.

列明Intuitive Surgical为申报人的其他记录

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