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FDA 510(k)

ORTHOLOC® SPS 肩部钢板系统

K号: K191711 · 2019-07-17

申请人Tornier, Inc.
决定日期2019-07-17
产品代码HRS
咨询委员会OR 请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] 根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。 产品注册号：[注册号] PMA编号：[PMA编号] 临床试验编号（NCT）：[NCT编号] PubMed ID（PMID）：[PMID编号] 更多信息请访问以下链接： [URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。
决定实质等同

器械摘要

ORTHOLOC™ SPS Shoulder Plating System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tornier, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-17 under 510(k) number K191711. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the ORTHOLOC™ SPS Shoulder Plating System?

ORTHOLOC™ SPS Shoulder Plating System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-17. The listed applicant is Tornier, Inc.. The 510(k) number is K191711.

When did ORTHOLOC™ SPS Shoulder Plating System receive FDA 510(k) clearance?

ORTHOLOC™ SPS Shoulder Plating System received FDA 510(k) clearance on 2019-07-17, under 510(k) number K191711.

Who is the listed applicant for ORTHOLOC™ SPS Shoulder Plating System?

FDA 510(k)记录将Tornier, Inc.列为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

What is the FDA product code for ORTHOLOC™ SPS Shoulder Plating System?

The FDA product code for ORTHOLOC™ SPS Shoulder Plating System is HRS.

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