FDA 510(k)

KMTI Tesera SA 前腰椎椎间融合（ALIF）系统

K号: K193320 · 2020-02-04

决定日期2020-02-04

产品代码OVD

咨询委员会OR 请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] 根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。产品注册号：[注册号] PMA编号：[PMA编号] 临床试验编号（NCT）：[NCT编号] PubMed ID（PMID）：[PMID编号] 更多信息请访问以下链接： [URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。

决定实质等同

器械摘要

KMTI Tesera SA Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kyocera Medical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-04 under 510(k) number K193320. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the KMTI Tesera SA Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System?

KMTI Tesera SA Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-04. The listed applicant is Kyocera Medical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K193320.

When did KMTI Tesera SA Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System receive FDA 510(k) clearance?

KMTI Tesera SA Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System received FDA 510(k) clearance on 2020-02-04, under 510(k) number K193320.

Who is the listed applicant for KMTI Tesera SA Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System?

FDA 510(k)记录中列出Kyocera Medical Technologies, Inc.为申请人。这本身并不足以确立该设备的制造商。

What is the FDA product code for KMTI Tesera SA Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System?

The FDA product code for KMTI Tesera SA Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System is OVD.

列明Kyocera Medical Technologies, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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