FDA 510(k)

过敏原特异性 IgE 测定 12 种过敏原套装

K号: K193613 · 2021-10-18

决定日期2021-10-18

产品代码DHB

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决定实质等同

器械摘要

Allergen-Specific IgE Assay 12 Allergen Bundle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hitachi Chemical Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-18 under 510(k) number K193613. The device is classified under product code DHB. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Allergen-Specific IgE Assay 12 Allergen Bundle?

Allergen-Specific IgE Assay 12 Allergen Bundle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-18. The listed applicant is Hitachi Chemical Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K193613.

When did Allergen-Specific IgE Assay 12 Allergen Bundle receive FDA 510(k) clearance?

Allergen-Specific IgE Assay 12 Allergen Bundle received FDA 510(k) clearance on 2021-10-18, under 510(k) number K193613.

Who is the listed applicant for Allergen-Specific IgE Assay 12 Allergen Bundle?

The FDA 510(k) record lists Hitachi Chemical Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Allergen-Specific IgE Assay 12 Allergen Bundle?

The FDA product code for Allergen-Specific IgE Assay 12 Allergen Bundle is DHB.

列明Hitachi Chemical Diagnostics, Inc.为申报人的其他记录

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