NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕获试剂F010，芝麻（芝麻籽）；捕获试剂F020，杏仁（杏）；捕获试剂F078，牛β-乳球蛋白，牛奶；捕获试剂F080，龙虾（Homarus gammarus）；捕获试剂F422， Ara h 1，花生
K号: K260591 · 2026-07-21
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决定日期2026-07-21
产品代码DHB
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决定实质等同
器械摘要
NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕获试剂F010，芝麻（芝麻籽）；捕获试剂F020，杏仁（杏）；捕获试剂F078，牛β-乳球蛋白，牛奶；捕获试剂F080，龙虾（Homarus gammarus）；捕获试剂F422，Ara h 1，花生是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Hycor Biomedical。它于2026年7月21日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260591。该设备归类于产品代码DHB。它由IM咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是NOVEOS特异性IgE（sIgE）捕获试剂F010，芝麻（Sesamum indicum）捕获试剂F020，杏仁（Amygdalus communis）捕获试剂F078，牛β-乳球蛋白，牛奶捕获试剂F080，龙虾（Homarus gammarus）捕获试剂F422， Ara h 1，花生？
NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕获试剂F010，芝麻（芝麻）；捕获试剂F020，杏仁（杏）；捕获试剂F078，Bos d 8 乳清蛋白，牛奶；捕获试剂F080，龙虾（Homarus gammarus）；捕获试剂F422，Ara h 1，花生是一种获得FDA 510(k)批准的医疗器械，批准日期为2026年7月21日。申请人列表为Hycor Biomedical。510(k)编号为K260591。
NOVEOS Specific IgE（sIgE）；捕获试剂F010，芝麻（Sesamum indicum）；捕获试剂F020，杏仁（Amygdalus communis）；捕获试剂F078，Bos d 8酪蛋白，牛奶；捕获试剂F080，龙虾（Homarus gammarus）；捕获试剂F422，Ara h 1，花生何时获得FDA 510(k)批准？
NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕获试剂F010，芝麻（芝麻）；捕获试剂F020，杏仁（杏）；捕获试剂F078，Bos d 8 乳清蛋白，牛奶；捕获试剂F080，龙虾（Homarus gammarus）；捕获试剂F422，Ara h 1，花生于2026年7月21日获得FDA 510(k)批准，510(k)编号为K260591。
NOVEOS Specific IgE（sIgE）；捕获试剂F010，芝麻（芝麻）；捕获试剂F020，杏仁（杏）；捕获试剂F078，Bos d 8酪蛋白，牛奶；捕获试剂F080，龙虾（Homarus gammarus）；捕获试剂F422，Ara h 1，花生；的列名申请人是谁？
FDA 510(k)记录显示Hycor Biomedical为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。
NOVEOS Specific IgE（sIgE）；捕获试剂F010，芝麻（Sesamum indicum）；捕获试剂F020，杏仁（Amygdalus communis）；捕获试剂F078，Bos d 8酪蛋白，牛奶；捕获试剂F080，龙虾（Homarus gammarus）；捕获试剂F422，Ara h 1，花生？的FDA产品代码是什么？
FDA产品代码为NOVEOS Specific IgE（sIgE）；捕获试剂F010，芝麻（Sesamum indicum）；捕获试剂F020，杏仁（Amygdalus communis）；捕获试剂F078，Bos d 8酪蛋白，牛奶；捕获试剂F080，龙虾（Homarus gammarus）；捕获试剂F422，Ara h 1，花生是DHB。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Hycor Biomedical为申报人的其他记录
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官方来源
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