FDA 510(k)

NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕获试剂F014，大豆（Glycine max）；捕获试剂F017，榛子（Corylus avellana）；捕获试剂F352，Ara h 8 PR-10，花生；捕获试剂F423，Ara h 2，花生；捕获试剂F447，Ara h 6，花生

K号: K261027 · 2026-07-24

决定日期2026-07-24

产品代码DHB

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决定实质等同

器械摘要

NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕获试剂F014，大豆（Glycine max）；捕获试剂F017，榛子（Corylus avellana）；捕获试剂F352，Ara h 8 PR-10，花生；捕获试剂F423，Ara h 2，花生；捕获试剂F447，Ara h 6，花生是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Hycor Biomedical。它于2026年7月24日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261027。该设备归类于产品代码DHB。它由IM咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是NOVEOS特异性IgE（sIgE）；捕获试剂F014，大豆（Glycine max）；捕获试剂F017，榛子（Corylus avellana）；捕获试剂F352，Ara h 8 PR-10，花生；捕获试剂F423，Ara h 2，花生；捕获试剂F447，Ara h 6，花生？

NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕获试剂F014，大豆（Glycine max）；捕获试剂F017，榛子（Corylus avellana）；捕获试剂F352，Ara h 8 PR-10，花生；捕获试剂F423，Ara h 2，花生；捕获试剂F447，Ara h 6，花生是一种获得FDA 510(k)批准的医疗器械，批准日期为2026年7月24日。申请人是Hycor Biomedical。510(k)编号为K261027。

NOVEOS Specific IgE（sIgE）；捕获试剂F014，大豆（Glycine max）；捕获试剂F017，榛子（Corylus avellana）；捕获试剂F352，Ara h 8 PR-10，花生；捕获试剂F423，Ara h 2，花生；捕获试剂F447，Ara h 6，花生何时获得FDA 510(k)批准？

NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕获试剂F014，大豆（Glycine max）；捕获试剂F017，榛子（Corylus avellana）；捕获试剂F352，Ara h 8 PR-10，花生；捕获试剂F423，Ara h 2，花生；捕获试剂F447，Ara h 6，花生于2026年7月24日获得FDA 510(k)批准，510(k)编号为K261027。

NOVEOS Specific IgE（sIgE）；Capture Reagent F014，大豆（Glycine max）；Capture Reagent F017，榛子（Corylus avellana）；Capture Reagent F352，Ara h 8 PR-10，花生；Capture Reagent F423，Ara h 2，花生；Capture Reagent F447，Ara h 6，花生所列的申请人是谁？

FDA 510(k)记录显示Hycor Biomedical为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

NOVEOS Specific IgE（sIgE）的FDA产品代码是什么；捕获试剂F014，大豆（Glycine max）；捕获试剂F017，榛子（Corylus avellana）；捕获试剂F352，Ara h 8 PR-10，花生；捕获试剂F423，Ara h 2，花生；捕获试剂F447，Ara h 6，花生？

FDA产品代码为NOVEOS Specific IgE（sIgE）；捕获试剂F014，大豆（Glycine max）；捕获试剂F017，榛子（Corylus avellana）；捕获试剂F352，Ara h 8 PR-10，花生；捕获试剂F423，Ara h 2，花生；捕获试剂F447，Ara h 6，花生的是DHB。

列明Hycor Biomedical为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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相关器械（代码：DHB）

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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