FDA 510(k)

IMMULITE 2000 3g过敏特异性IgE Vantage；IMMULITE 2000系统花生过敏原（F13）

K号: K260331 · 2026-09-04

申请人Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.

决定日期2026-09-04

产品代码DHB

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决定实质等同

器械摘要

IMMULITE 2000 3g过敏特异性IgE Vantage；IMMULITE 2000系统花生过敏原（F13）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是西门子医疗诊断产品有限公司。它于2026年9月4日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260331。该设备归类于产品代码DHB。它由IM咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等效。

常见问题

什么是 IMMULITE 2000 3g 过敏特异性 IgE Vantage；IMMULITE 2000 系统花生过敏原（F13）？

IMMULITE 2000 3g过敏特异性IgE Vantage；IMMULITE 2000系统花生过敏原（F13）是一种医疗设备，于2026-09-04获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是一家名为西门子医疗诊断产品有限公司的公司。510(k)编号为K260331。

IMMULITE 2000 3g过敏特异性IgE Vantage；IMMULITE 2000系统花生过敏原（F13）何时获得FDA 510(k)批准？

IMMULITE 2000 3g过敏特异性IgE Vantage；IMMULITE 2000系统花生过敏原（F13）于2026-09-04获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260331。

谁是IMMULITE 2000 3g过敏特异性IgE Vantage；IMMULITE 2000系统花生过敏原（F13）的列名申请人？

FDA 510(k)记录中列出西门子医疗诊断产品有限公司为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

IMMULITE 2000 3g过敏特异性IgE Vantage；IMMULITE 2000系统花生过敏原（F13）的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为IMMULITE 2000 3g过敏特异性IgE Vantage；IMMULITE 2000系统花生过敏原（F13）为DHB。

列明Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K233946IMMULITE® 2000 BR-MA K213510IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA，IMMULITE 2000 OM-MA K202826IMMULITE® 2000 皮质醇 K203270IMMULITE/IMMULITE® 1000 皮质醇

相关器械（代码：DHB）

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K261027NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕获试剂F014，大豆（Glycine max）；捕获试剂F017，榛子（Corylus avellana）；捕获试剂F352，Ara h 8 PR-10，花生；捕获试剂F423，Ara h 2，花生；捕获试剂F447，Ara h 6，花生Hycor Biomedical K260591NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕获试剂F010，芝麻（芝麻籽）；捕获试剂F020，杏仁（杏）；捕获试剂F078，牛β-乳球蛋白，牛奶；捕获试剂F080，龙虾（Homarus gammarus）；捕获试剂F422， Ara h 1，花生Hycor Biomedical K260280NOVEOS 特异性 IgE (sIgE)；捕获试剂 F004，小麦（Triticum aestivum）；捕获试剂 F023，蟹（Callinectes spp.）；捕获试剂 F079，麸质，小麦；捕获试剂 F202，腰果（Anacardium occidentale）；捕获试剂 F233，Gal d 1 卵粘蛋白，鸡蛋Hycor Biomedical K260059NOVEOS 特异性 IgE (sIgE)；捕获试剂 F018，巴西坚果（Bertholletia excelsa）；捕获试剂 F036，椰子（Cocos nucifera）；捕获试剂 F040，金枪鱼（Thunnus sp.）；捕获试剂 F041，鲑鱼（Salmo salar）；捕获试剂 F075，蛋黄（Gallus gallus）；捕获试剂 F201，碧根果（Carya illinoensis）；捕获试剂 F203，开心果（Pistacia vera）；捕获试剂 F290，牡蛎（Ostrea edulis）Hycor Biomedical K252775NOVEOS 特异性 IgE (sIgE)：捕获试剂 F013，花生（Arachis hypogaea）；捕获试剂 F076，牛 d 4 α-乳清蛋白，牛奶；捕获试剂 F077，牛 d 5 β-乳球蛋白，牛奶；捕获试剂 F232，Gal d 2 卵白蛋白，鸡蛋Hycor Biomedical K252493NOVEOS 特异性 IgE (sIgE)；捕获试剂 F024，虾（Shrimp spp.）；捕获试剂 F207，蛤蜊（Mercenaria mercenaria）；捕获试剂 F256，核桃（Juglans spp.）；捕获试剂 I006，德国臭虫（Blatella germanica）Hycor Biomedical

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