Versalock 假体周围股骨板系统-GMReis
K号: K201728 · 2021-03-08
广告
决定日期2021-03-08
产品代码HRS
咨询委员会OR
请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整：
---
产品名称：[产品名称]
公司名称：[公司名称]
根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。
产品注册号：[注册号]
PMA编号：[PMA编号]
临床试验编号（NCT）：[NCT编号]
PubMed ID（PMID）：[PMID编号]
更多信息请访问以下链接：
[URL]
---
请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。
决定实质等同
器械摘要
Versalock Periprosthetic Femur Plates System-GMReis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-08 under 510(k) number K201728. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
What is the Versalock Periprosthetic Femur Plates System-GMReis?
Versalock Periprosthetic Femur Plates System-GMReis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-08. The listed applicant is GM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.. The 510(k) number is K201728.
When did Versalock Periprosthetic Femur Plates System-GMReis receive FDA 510(k) clearance?
Versalock Periprosthetic Femur Plates System-GMReis received FDA 510(k) clearance on 2021-03-08, under 510(k) number K201728.
Who is the listed applicant for Versalock Periprosthetic Femur Plates System-GMReis?
FDA 510(k)记录将GM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.列为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。
What is the FDA product code for Versalock Periprosthetic Femur Plates System-GMReis?
The FDA product code for Versalock Periprosthetic Femur Plates System-GMReis is HRS.
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明GM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.为申报人的其他记录
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：HRS）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K261892ProRib 固定系统Costa Surgical, Inc.K262098增强型聚醚醚酮（PEEK）拇外翻矫正系统Nvision Biomedical TechnologiesK262963TMC植入固定系统Treace Medical Concepts, Inc.K261647Tempo电镀系统；超压缩螺钉系统Pace SurgicalK261830FRAXION 3.5 板系统（多种 - 见目录）；FRAXION 4.5 板系统（多种 - 见目录）；FRAXION 迷你板系统（多种 - 见目录）；FRAXION 骨螺钉系统（多种 - 见目录）Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262537Versalock无菌敷贴系统GM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
广告