Optiflow 氧气套件
K号: K211096 · 2022-01-28
广告
决定日期2022-01-28
产品代码BTT
咨询委员会AN
请注意，由于您没有提供完整的医疗设备监管文本，我无法提供完整的翻译。如果您能提供完整的文本，我将很乐意为您翻译。
决定实质等同
器械摘要
Optiflow Oxygen Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28 under 510(k) number K211096. The device is classified under product code BTT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
What is the Optiflow Oxygen Kit?
Optiflow Oxygen Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28. The listed applicant is Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.. The 510(k) number is K211096.
When did Optiflow Oxygen Kit receive FDA 510(k) clearance?
Optiflow Oxygen Kit received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28, under 510(k) number K211096.
Who is the listed applicant for Optiflow Oxygen Kit?
The FDA 510(k) record lists Fisher & Paykel Healthcare, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Optiflow Oxygen Kit?
The FDA product code for Optiflow Oxygen Kit is BTT.
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.为申报人的其他记录
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K253479Optiflow Switch+ 过滤鼻接口带CO2采样（AA042J）K250651OptiPAP Junior Flexi Tube US (OPTIPAPFUS)；OptiPAP Junior 鼻塞 XXS (OPTIPAPPXXS)；OptiPAP Junior 鼻塞 XS (OPTIPAPPXS)；OptiPAP Junior 鼻塞 S (OPTIPAPPS)；OptiPAP Junior 鼻塞 M (OPTIPAPPM)；OptiPAP Junior 鼻塞 L (OPTIPAPPL)；OptiPAP Junior 鼻塞 XL (OPTIPAPPXL)；OptiPAP Junior 鼻罩 XXS (OPTIPAPMXXS)；OptiPAP Junior 鼻罩 XS (OPTIPAPMXS)；OptiPAP Junior 鼻罩 S (OPTIPAPMS)；OptiPAP Junior 鼻罩 M (OPTIPAPMM)；OptiPAP JunK252173F&P OptiNIV医院通气全脸面罩与单肢电路兼容 - 尺寸A (ONIV117A)；F&P OptiNIV医院通气全脸面罩与单肢电路兼容 - 尺寸B (ONIV117B)；F&P OptiNIV医院通气全脸面罩与单肢电路兼容 - 尺寸C (ONIV117C)；F&P OptiNIV ONIV117-F医院通气全脸面罩带可选呼气过滤器与单肢电路兼容 - 尺寸A (ONIV117A-F)；F&P OptiNIV ONIV117-F医院通气全脸面罩K243917F&P Optiflow空气/氧气流量源K251611Optiflow+ 鼻导管 - 小型（OPT942）；Optiflow+ 鼻导管 - 中型（OPT944）；Optiflow+ 鼻导管 - 大型（OPT946）；Optiflow+ 鼻导管 小型（MYOPT9SMALL）；Optiflow+ 鼻导管 中型（MYOPT9MEDIUM）；Optiflow+ 鼻导管 大型（MYOPT9LARGE）K234053F&P Optiflow流量分配器
相关器械（代码：BTT）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K262268Optiflow 氧气套件（AA484J）Fisher and Paykel Healthcare LimitedK254078HVT 2.0Vapotherm, Inc.K251448FL-10000U 呼吸道加湿器Flexicare Medical Limited.K251419Biogalenic 生物实验室无菌吸入用水，USPLaboratorios Biogalenic S.A. DE C.V.K253479Optiflow Switch+ 过滤鼻接口带CO2采样（AA042J）Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.K250312Hudson RCI® Comfort Flo 鼻导管早产儿，婴儿；Hudson RCI® Comfort Flo Plus 和 Soft Plus 鼻导管超小号Medline Industries, LP
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
广告