FDA 510(k)

FL-10000U 呼吸道加湿器

K号: K251448 · 2026-01-16

决定日期2026-01-16

产品代码BTT

咨询委员会AN 请注意，由于您没有提供完整的医疗设备监管文本，我无法提供完整的翻译。如果您能提供完整的文本，我将很乐意为您翻译。

决定实质等同

器械摘要

FL-10000U Respiratory Humidifier is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16 under 510(k) number K251448. The device is classified under product code BTT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the FL-10000U Respiratory Humidifier?

FL-10000U Respiratory Humidifier is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. The 510(k) number is K251448.

When did FL-10000U Respiratory Humidifier receive FDA 510(k) clearance?

FL-10000U Respiratory Humidifier received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16, under 510(k) number K251448.

Who is the listed applicant for FL-10000U Respiratory Humidifier?

FDA 510(k)记录中列出Flexicare Medical Limited.为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for FL-10000U Respiratory Humidifier?

The FDA product code for FL-10000U Respiratory Humidifier is BTT.

列明Flexicare Medical Limited.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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