NIO-I
K号: K211395 · 2021-07-28
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决定日期2021-07-28
产品代码FMI
咨询委员会医疗设备监管文本翻译如下：
HO
请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，以上仅为示例。请提供具体的文本内容以便进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
NIO-I is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Einstein Works, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28 under 510(k) number K211395. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
What is the NIO-I?
NIO-I is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28. The listed applicant is Einstein Works, LLC. The 510(k) number is K211395.
When did NIO-I receive FDA 510(k) clearance?
NIO-I received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28, under 510(k) number K211395.
Who is the listed applicant for NIO-I?
The FDA 510(k) record lists Einstein Works, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for NIO-I?
The FDA product code for NIO-I is FMI.
列明Einstein Works, LLC为申报人的其他记录
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：FMI）
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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